巨子生物再度参与新行标，助力重组胶原蛋白行业迈向新质态

　　原料之于化妆品，就好比芯片之于人工智能，起着基础性、决定性作用。重组胶原蛋白作为化妆品领域的“芯片级原料”，正重构中国美妆产业格局。凭借技术创新，该成分不仅快速抢占市场高地，应用场景也不断拓展，从化妆品到医疗器械等领域，其重要性愈发凸显。

　　然而，随着重组胶原蛋白应用范围不断扩大，相关标准制定工作却尚不完善，市场上产品质量良莠不齐，成分添加、含量、效果等缺乏统一规范监管机制，无疑阻碍了行业的健康、快速发展。

　　近日，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、巨子生物等共同起草的中华人民共和国医药行业标准《重组胶原蛋白敷料》正式发布，并将于2026年3月1日正式实施。

　　推动重组胶原蛋白敷料市场

　　从「无序扩张」迈向「高质内卷」

　　近年来，随着合成生物学技术的快速发展，重组胶原蛋白在化妆品、医疗器械、功能性食品等领域展现出广阔的应用前景。尤其在创面敷料领域，其凭借良好的生物相容性、生物活性、组织修复能力及规模化生产等优势，逐渐成为创面修复和医美术后护理等场景中的主流选择。

　　然而，行业高速发展的同时，一系列长期存在的问题也日益凸显：现有的重组胶原蛋白标准无法满足敷料类产品的技术特性检测需求；市场上产品质量参差不齐，进一步影响临床效果与消费者信任；缺乏统一的技术规范，导致市场监管面临严峻挑战。

　　在此背景下，《重组胶原蛋白敷料》作为重组胶原蛋白敷料领域的行业标准，明确规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装等，并描述了相应的试验方法，为行业规范生产、质量控制和临床应用提供了科学依据。该标准通过引用《中华人民共和国药典》、GB/T 16886.1（医疗器械生物学评价）等权威标准，构建了多层次质量控制体系，为监管部门、检测机构等提供了规范性指导文件。此外，该标准的实施，将推动相关产品工艺技术升级，提升产品纯度和稳定性，为消费者提供更安全、有效的产品。同时，也将加速行业洗牌，为新入局者设定了准入壁垒，为行业的健康化、高端化、规范化、可持续发展提供有力支撑，推动行业从“野蛮生长”步入“新质发展”的轨道。

　　深耕细分赛道

　　强化全球医用敷料市场话语权

　　长久以来，巨子生物不断强化原始创新能力，目前成功研发出超过40种不同类型的重组胶原蛋白，并在医疗器械、功效性护肤品和功能性食品等领域实现创新应用。

　　2011年，巨子生物公司旗舰品牌可复美率先推出重组胶原蛋白敷料，成功获批II类医疗器械注册证，成为中国首款重组胶原蛋白医用敷料产品。凭借卓越的功效性和安全性，该产品迅速在市场中脱颖而出，成功进驻医疗院线渠道，为巨子生物在医疗器械领域的持续深耕与拓展奠定了坚实基础。

　　截至2024年12月，巨子生物系列产品已入驻约1,700家公立医院、约3,000家私立医院和诊所、超130,000家药房门店。同时，可复美重组胶原蛋白敷料多次蝉联天猫、京东等平台医用敷料榜首，为万千患者带来了皮肤问题解决方案，成为国际舞台上一张闪耀的“中国名片”。

　　此次再度参与行业标准的制定，再一次印证了巨子生物是行业内能够满足所有标准及技术要求的为数不多的公司之一，推动巨子生物在全球重组胶原蛋白敷料市场中占据更大话语权。

　　持续助力「标准化」 建设

　　带动产业迈向规范化发展新台阶

　　作为全球重组胶原蛋白行业领导者[1]，巨子生物始终紧跟国家政策法规、产业发展和技术进步的要求，主动肩负起推动行业规范、有序、健康发展的责任，引领行业迈向标准化、高质量发展的快车道。

　　近年来，巨子生物已累计参与起草了2项重组胶原蛋白行业标准，牵头制定了《化妆品用重组胶原蛋白原料》《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》《重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》等5项团体标准。这些标准矩阵不仅填补了相关领域的标准空白，同时多层次、多方位完善了行业标准体系，推动行业迈向科学化、规范化、精细化发展新时代。未来，巨子生物将继续履行头部企业的社会责任和行业担当，携手各界齐心发展、共促进步，推动中国生命科学产业高质量蓬勃发展。同时，公司将持续加强研发投入，加速科技成果转化，创新创造更多高标准、高品质、高科技的优质原料及产品，持续提升中国生物材料在全球市场的引领力和话语权。

　　[1]数据来源：欧睿信息咨询（上海）有限公司；按重组胶原蛋白企业截至2024年12月31日技术研发实力和2024年与重组胶原蛋白相关营业收入综合比较，巨子生物是全球重组胶原蛋白的领导者；重组胶原蛋白企业指具备自主研发、生产与销售重组胶原蛋白原材料或应用自有重组胶原蛋白为主要原料生产、销售终端产品的企业；重组胶原蛋白定义为：采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其他真核细胞等）中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成，包含重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白等；技术研发实力指相关专利、论文和国家级科研类奖项的数量及时间。于2025年2月完成调研

编辑：韦瑞娜